黨的二十屆三中全會(huì)審議通過的《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國式現(xiàn)代化的決定》中提出，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制。記者在江蘇、上海、四川、重慶的走訪調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，改革創(chuàng)新激發(fā)高質(zhì)量發(fā)展澎湃動(dòng)能，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跑出“加速度”。一方面，相關(guān)部門超前介入、主動(dòng)服務(wù)，從制度設(shè)計(jì)上鼓勵(lì)激發(fā)創(chuàng)新，打造從源頭創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)化落地的全流程創(chuàng)新體系。另一方面，地方政府大力推進(jìn)“園區(qū)經(jīng)濟(jì)”，將大健康產(chǎn)業(yè)作為引領(lǐng)未來發(fā)展的“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”，集聚資源要素，賦能產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

　　各方齊聚力量，有效激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新活力。以2024年為例，我國全年批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)。在產(chǎn)業(yè)方面，報(bào)告預(yù)測(cè)2024年我國醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)19312億元，遠(yuǎn)高于2023年的17977億元。

　　政策“組合拳”落地見效

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展與政策扶持高度“正相關(guān)”。日前，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　江蘇是全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。在這里，自上而下，一攬子激勵(lì)政策激發(fā)改革“新活力”?！苯K省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)姜偉介紹，江蘇省將生物醫(yī)藥作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和先進(jìn)制造業(yè)集群進(jìn)行重點(diǎn)打造，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模多年位居全國第一。全國累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥183個(gè)，江蘇獲批46個(gè)，占全國總數(shù)的25.13%，新上市藥品數(shù)、醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)連續(xù)五年穩(wěn)居全國第一。

　　“江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展走在全國前列，得益于良好的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)、科教優(yōu)勢(shì)及開放的營(yíng)商環(huán)境?！苯獋ケ硎荆诮K，無論是省委政府還是各級(jí)地方政府，均已就“生物醫(yī)藥領(lǐng)域是打造新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域”形成共識(shí)，并推出系列政策紅利。

　　常州高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將其列為全市重點(diǎn)發(fā)展的八大高成長(zhǎng)性產(chǎn)業(yè)鏈之一。為支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，常州出臺(tái)《常州市關(guān)于支持合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《常州市關(guān)于推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》等文件。譬如《常州市關(guān)于支持合成生物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》中，為支持企業(yè)強(qiáng)化研發(fā)投入，合成生物企業(yè)研發(fā)費(fèi)用年度增長(zhǎng)100萬元（含）以上的，每家企業(yè)每年資助金額最高500萬元。

　　作為一家合成生物學(xué)全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)，江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技股份有限公司正是受益者之一。2024年，該公司可吸收可降解醫(yī)用生物材料及重組膠原蛋白生物材料生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目得到常州市的大力扶持，項(xiàng)目總投資10億元。該公司董事長(zhǎng)錢松說，“合成生物項(xiàng)目多處于早期階段，產(chǎn)學(xué)研之間需要加強(qiáng)配合，我們享受了很大政策紅利。”

　　生物醫(yī)藥是上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一。坐落于上海張江的和記黃埔醫(yī)藥上海有限公司，是上海醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)受益者之一。目前，該公司已有三款腫瘤新藥上市。其中自研產(chǎn)品呋喹替尼于2018年在中國獲批上市，該產(chǎn)品市場(chǎng)銷售額累計(jì)已超20億元，累計(jì)使逾8萬名患者獲得生存獲益。

　　“和記黃埔是藥監(jiān)近年來制度創(chuàng)新的受益者和實(shí)踐者，幾乎享受到了改革的所有紅利。比如，我們是第一個(gè)中國創(chuàng)新藥實(shí)施MAH制度的試點(diǎn)企業(yè)，MAH制度使實(shí)施下，在當(dāng)時(shí)沒有工廠的情形下，我們產(chǎn)品提前三年上市?！焙忘S醫(yī)藥執(zhí)行副總裁崔昳昤向記者表示。

　　“提前介入、主動(dòng)服務(wù)”蔚然成風(fēng)

　　產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需要開放的營(yíng)商環(huán)境，離不開職能部門監(jiān)管與服務(wù)模式的創(chuàng)新升級(jí)。記者發(fā)現(xiàn)，除發(fā)布意見措施“真金白銀”支持創(chuàng)新外，“提前介入、主動(dòng)服務(wù)”蔚然成風(fēng)，助力產(chǎn)業(yè)提速。

　　“今天過來是因?yàn)楣居许?xiàng)新技術(shù)，后期臨床評(píng)價(jià)路徑不太確定，希望通過面對(duì)面溝通，聽取審評(píng)老師的一些針對(duì)性建議，避免走彎路浪費(fèi)時(shí)間?！痹趪宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心的咨詢大廳，聯(lián)影醫(yī)療法規(guī)注冊(cè)部的劉建霞剛咨詢完公司產(chǎn)品的注冊(cè)問題。據(jù)悉，該分中心將每周的星期四作為現(xiàn)場(chǎng)咨詢?nèi)?，企業(yè)可以通過郵件預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢。當(dāng)被問及咨詢結(jié)果時(shí)，她說：“蠻好的！列出來的問題都得到了反饋和建議。我是一周前預(yù)約的，以前都要跑到北京咨詢，今天研發(fā)、臨床的同事可以一起過來，能得到充分交流?！?/p>

　　器械長(zhǎng)三角分中心成立于2020年12月，是國家藥監(jiān)局服務(wù)支持長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的前哨，立足上海，輻射江、浙、皖，旨在提升器械審評(píng)創(chuàng)新服務(wù)質(zhì)效。據(jù)分中心主任李耀華介紹，截至2025年1月，器械長(zhǎng)三角分中心主動(dòng)服務(wù)的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計(jì)179項(xiàng)，其中尚在輔導(dǎo)中的創(chuàng)新醫(yī)療器械113項(xiàng)，對(duì)接的創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目中，已有69個(gè)獲批上市。上市產(chǎn)品中，不乏有質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人等高端醫(yī)療器械。

　　“不是等我們資料交了后再指導(dǎo)，而是提前了解企業(yè)有哪些需求，再從監(jiān)管角度出發(fā)，在保證安全性和有效性的基礎(chǔ)上，給予我們專業(yè)輔導(dǎo)?！蔽?chuàng)醫(yī)療有關(guān)負(fù)責(zé)人說。

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心負(fù)責(zé)人介紹，為加速上市進(jìn)程，中心聯(lián)合上海、江蘇、浙江、安徽藥監(jiān)部門，摸排區(qū)域內(nèi)606個(gè)創(chuàng)新藥品種，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”。2024年區(qū)域內(nèi)獲批國產(chǎn)創(chuàng)新藥24個(gè)，占全國60%。

　　在審評(píng)審批制度改革上，江蘇省藥監(jiān)局在9個(gè)設(shè)區(qū)市以“省管市有、省市共建”模式設(shè)立審評(píng)核查分中心，就近為地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展提供便利高效服務(wù)?！翱梢钥吹?，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，法定時(shí)限是60個(gè)工作日，江蘇承諾時(shí)限是30個(gè)工作日，我們本季度平均辦結(jié)時(shí)限是14.2個(gè)工作日。”

　　在審評(píng)核查常州分中心4樓走廊里，清晰可見中心工作進(jìn)展。江蘇省藥監(jiān)局常州檢查分局局長(zhǎng)、審評(píng)核查常州分中心主任劉雨治介紹，聚焦“前端幫扶，全程提速”要求，分中心成效顯著。2024年前9個(gè)月，完成各類辦件3137件，藥品檢查、醫(yī)療器械審評(píng)與檢查各類賦權(quán)事項(xiàng)辦理時(shí)限較法定時(shí)限最高提速分別達(dá)72%、76%、27%。

　　“面對(duì)面對(duì)接服務(wù)出臺(tái)以來，康輝醫(yī)療深受這一政策的紅利，在康輝第二代機(jī)器人的創(chuàng)新申請(qǐng)過程中，常州分局多次上門現(xiàn)場(chǎng)辦公，切實(shí)推動(dòng)公司各項(xiàng)訴求在最短時(shí)間內(nèi)有效解決?！泵蓝亓递x有關(guān)負(fù)責(zé)人說。

　　不僅是研發(fā)審評(píng)，在“兩品一化”全流程上市進(jìn)程中，職能部門聚焦服務(wù)，都有制度創(chuàng)新。

　　衛(wèi)材藥業(yè)阿爾茨海默病新藥在2024年6月中國獲批上市，衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司蘇州工廠工廠長(zhǎng)王曦云說，“生物制品進(jìn)口到國內(nèi)分裝很少見，作為外企，在沒有同行經(jīng)驗(yàn)借鑒的情況下，在做可行性報(bào)告時(shí)，園區(qū)和蘇州檢查分局給了我們很多指導(dǎo)?！?/p>

　　“一個(gè)企業(yè)從頭至尾做一款像ADC（抗體偶聯(lián)藥物）這一類復(fù)雜的新藥，其實(shí)很困難，即使是有全鏈條生產(chǎn)能力的企業(yè)，也會(huì)有委托生產(chǎn)的需求去應(yīng)對(duì)龐大市場(chǎng)需求。而受托企業(yè)不一定具有全鏈條生產(chǎn)能力，這就涉及到分段生產(chǎn)。國家局及時(shí)出臺(tái)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案，為復(fù)雜創(chuàng)新藥的規(guī)模生產(chǎn)創(chuàng)造了便捷的條件?！彼拇苽惒┨┥镝t(yī)藥股份有限公司副總經(jīng)理張一偉說。

　　常州偉博海泰化妝品有限公司開創(chuàng)了全球第一張凍干面膜，其在凍干面膜市場(chǎng)市占率已超過85%。該公司質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人魏國志說：“凍干面膜是一個(gè)新的品類，在產(chǎn)品備案、注冊(cè)的時(shí)會(huì)遇到系列問題，比如空隙率過高，當(dāng)時(shí)常州檢查分局不僅幫我們協(xié)調(diào)省局國家局，還通過國家局平臺(tái)對(duì)接別的部門，幫我們解決了計(jì)量問題?！?/p>

　　“我們和藥監(jiān)部門的溝通，越來越直接高效，不存在知道找藥監(jiān)但不知道具體找誰的情況。除渠道外，藥監(jiān)也多樣化創(chuàng)新，主動(dòng)了解需求協(xié)助解決?！睆?qiáng)生中國政府事務(wù)副總監(jiān)劉昊說。

　　重慶也在積極推動(dòng)服務(wù)機(jī)制由“企業(yè)找部門”向“部門主動(dòng)找企業(yè)”轉(zhuǎn)變。重慶市藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)陳地龍介紹，重慶建立常態(tài)化聯(lián)絡(luò)服務(wù)機(jī)制，以藥審中心、4個(gè)檢查局、5個(gè)局地共建生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)中心（站）為主體構(gòu)建“十大聯(lián)絡(luò)樞紐”和225人次聯(lián)絡(luò)員庫，建立首接工作制和工作臺(tái)賬，做到“企業(yè)吹哨、部門報(bào)到”。

　　園區(qū)協(xié)同助推特色產(chǎn)業(yè)集群崛起

　　園區(qū)事園區(qū)辦，企業(yè)辦事不出園。聚焦新興產(chǎn)業(yè)、制定產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、引進(jìn)研究院所、設(shè)立產(chǎn)業(yè)基金、搭建合作平臺(tái)、打造城市產(chǎn)業(yè)名片……記者走訪發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前，園區(qū)已成為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要載體，創(chuàng)新型企業(yè)快速發(fā)展。

　　江寧高新區(qū)園區(qū)綜合競(jìng)爭(zhēng)力位列全國第 17 位。在這里，生物醫(yī)藥企業(yè)近400家，包括多項(xiàng)3D打印藥物技術(shù)全球第一的三迭紀(jì)醫(yī)藥、中國最大生物制藥公司之一正大天晴、中國藥科大學(xué)等高校。2024年1-10月,江寧高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破百億元，同比增長(zhǎng)逾30%。

　　取得豐碩成果，江寧高新區(qū)做了什么？據(jù)介紹，為暢通藥企市場(chǎng)化手續(xù)，江寧區(qū)級(jí)層面與企業(yè)簽訂開放企業(yè)服務(wù)綠色通道協(xié)議，制定“面對(duì)面"全程跟進(jìn)服務(wù)保障方案，實(shí)現(xiàn)一般事項(xiàng)“目接日辦”,重大事項(xiàng)“每月會(huì)辦”，過程事項(xiàng)“定期聯(lián)辦”，形成服務(wù)閉環(huán)。

　　重慶醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模小、布局分散。2018年，重慶巴南在“重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園”基礎(chǔ)上，建設(shè)了承載全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“重慶國際生物城”，開啟“無中生有”到“集聚發(fā)展”的新階段。

　　“產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的具體抓手，是招商方向的轉(zhuǎn)變?！敝貞c國際生物城李銳介紹，在轉(zhuǎn)型初期，園區(qū)將招商目標(biāo)鎖定在國內(nèi)生物醫(yī)藥的頭部企業(yè)，以龍頭企業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈帶動(dòng)形成產(chǎn)業(yè)集群。在了解到智飛生物正加快從代理銷售向自主研發(fā)轉(zhuǎn)型的契機(jī)后，派出專業(yè)團(tuán)隊(duì)與智飛生物反復(fù)洽談。最終由智飛生物及其實(shí)控人共同出資的重慶智睿生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園開工建設(shè)，總投資額達(dá)130億元，是迄今為止重慶市投資規(guī)模最大的生物醫(yī)藥項(xiàng)目。目前已有多家從事抗體、胰島素等高端生物藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)“聯(lián)姻”入局。

　　“我們推進(jìn)‘園區(qū)事項(xiàng)園區(qū)辦’，設(shè)立重慶國際生物城醫(yī)保服務(wù)站、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)中心，建成24小時(shí)智能政務(wù)服務(wù)大廳，建立龍頭企業(yè)、專精特新企業(yè)、關(guān)鍵配套企業(yè)專項(xiàng)培育庫，全面提升企業(yè)服務(wù)軟環(huán)境。”李銳介紹，重慶國際生物城創(chuàng)新成果已保持全市領(lǐng)跑，引領(lǐng)重慶在疫苗、抗體類、胰島素等高端生物藥領(lǐng)域進(jìn)入國內(nèi)領(lǐng)先行列。

　　中國牙谷是國內(nèi)最大的口腔產(chǎn)業(yè)園。目前，已有132戶國內(nèi)外知名企業(yè)落地中國牙谷，2024年中國牙谷實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值37億元。資陽市藥械申報(bào)服務(wù)中心工作人員趙興明介紹，為服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，中國牙谷科技創(chuàng)新中心建成西部地區(qū)第二個(gè)面向醫(yī)療器械產(chǎn)品的10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室，成立國家器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新四川服務(wù)站資陽分站、省藥監(jiān)局駐資陽辦事處、省審評(píng)中心資陽分中心、藥品醫(yī)療器械申報(bào)服務(wù)中心，可以實(shí)現(xiàn)Ⅰ類證園區(qū)當(dāng)日辦，Ⅱ類證省局快速辦，Ⅲ類證國家局暢通辦，注冊(cè)審批時(shí)間大幅縮短。

　　可見，園區(qū)作為發(fā)展生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)的主陣地，已將生物醫(yī)藥作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和先進(jìn)制造業(yè)集群進(jìn)行重點(diǎn)打造。通過推進(jìn)政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)金服全要素，正打破繁文縟節(jié)，成為賦能企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的“強(qiáng)引擎”。

　?。ㄖ袊?jīng)濟(jì)網(wǎng)記者郭文培）